Ethanol im Fokus – was Hersteller jetzt wissen müssen
BPC bestätigt sichere Verwendung von Ethanol CAS-Nr. 64-17-5) in Biozidprodukten.
Am 23. Februar 2026 verabschiedete das BPC in einfacher Mehrheit die Auffassung, dass die sichere Verwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel in den Produktarten 1, 2 und 4 nachgewiesen ist.
Der entscheidende Punkt blieb jedoch ungelöst: Das Gremium nahm keine abschließende toxikologische Bewertung hinsichtlich einer möglichen Einstufung als karzinogen oder reproduktionstoxisch vor. Die Unsicherheit in Bezug auf eine zukünftige CLP-Einstufung besteht somit fort – auch wenn die ursprünglich auf dem oralen Konsum alkoholischer Getränke basierende CMR-Klassifizierung vorerst vom Tisch ist. Damit wird Ethanol bis auf Weiteres auch nicht als Substitutionskandidat gemäß Artikel 10 der BPR angesehen.
Es ist davon auszugehen, dass der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte der Empfehlung des BPC folgen und den Wirkstoff für Desinfektionszwecke genehmigen wird. Die derzeit laufenden neuen Studien zu realistischeren Expositionsszenarien lassen zudem hoffen, dass eine CMR-Einstufung auch künftig vermieden werden kann.
Was wären für Sie die nächsten Schritte?
Sollte die EU-Kommission Ethanol für die betroffenen Produktarten erwartungsgemäß genehmigen, müssen die Hersteller ihre Produktdossiers – nach aktuellem Stand - frühestens ab März 2028 bei der ECHA einreichen, um ihre ethanolhaltigen Biozidprodukte weiterhin vermarkten zu können.
Wenn Sie ethanolhaltige Produkte vertreiben und unsicher sind, welche Anforderungen auf Sie zukommen, stehen wir von Dr. Brill Regulatory Services Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite. Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Vorgaben zu verstehen, strategische Handlungsoptionen zu entwickeln sowie den gesamten Zulassungsprozess für Ihre Produkte effizient zu planen und umzusetzen.
Zudem planen wir die Gründung eines Konsortiums, um die Produktzulassung von ethanolischen Desinfektionsmitteln im europäischen Gesundheitswesen zu bündeln.
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